프로젝트 개요

제약회사를 위한 GMP(Good Manufacturing Practice) 규정 준수 생산관리 ERP 시스템을 구축했습니다. 의약품 생산 전 과정에서 원료 입고부터 제조, 품질 검사, 출하까지 모든 단계를 추적 가능하도록 설계했습니다. LIMS(실험실 정보 관리 시스템)와 연동하여 품질 검사 결과를 자동으로 기록하고, FDA 등 규제 기관 감사 시 필요한 문서를 즉시 출력할 수 있습니다.

주요 기능

모듈/기능	주요 기능/설명
원료 관리	원료 입고, Lot 번호 관리, 유효기한 추적, 샘플링 및 검사 연계
배치 생산 관리	배치 번호 발행, 제조 지시서, 공정별 작업 기록, 편차 관리
품질 관리	LIMS 연동, 원료/중간체/완제품 시험 결과 자동 입력, 적부 판정
문서 관리	SOP(표준 작업 절차서), 배치 기록서, 품질 문서 전자화 및 서명
추적성(Traceability)	원료 Lot → 배치 → 완제품 Lot 전방위 추적, Recall 대응
규제 대응	FDA 21 CFR Part 11 준수, 감사 추적(Audit Trail), 전자서명

기술 스택

• Backend: Java 11, Spring Framework 5.3, MyBatis


• Frontend: JSP, jQuery, Bootstrap 4


• Database: Oracle 19c, Oracle RAC (고가용성)


• Integration: LIMS 연동 (REST API), 전자서명 솔루션 연동


• Infrastructure: On-premise 서버, WebLogic, Oracle DB 이중화

성과

• GMP 규정 100% 준수, FDA 감사 대응 시간 80% 단축


• 배치 기록 작성 시간 60% 절감, 종이 문서 작성 오류 95% 감소


• 원료-완제품 추적성 확보로 Recall 대응 시간 90% 단축


• LIMS 연동으로 품질 검사 결과 입력 자동화, 인력 30% 절감