제약 생산관리 ERP — 배치·LOT 추적·품질 검사·GMP 문서 관리

프로젝트 개요

원료 입고부터 배치 제조, 품질 시험, 출하까지 GMP 기준의 생산·품질 기록을 전자적으로 남기는 제약 생산관리 ERP입니다.

제조 현장은 전자 배치 기록서로 공정 단계를 기록하고, 품질 부서는 시험 결과를 판정하며, 출하는 적합 판정이 끝난 배치만 허용합니다.

주요 기능

전자 배치 기록

• 배치번호·제조 지시와 공정 단계별 기준값·실측값 입력
• 단계별 수행자·확인자·QA 승인 전자서명
• 공정 이탈·일탈 등록과 조치 기록

LOT 이력 추적

• 원료 LOT·중간제품·완제품·출하처를 잇는 계보 조회
• 역방향·정방향 추적과 회수 대상 시뮬레이션
• 유효기한·보관위치·시험판정 상태 표시

품질 시험

• 원료·반제품·완제품 시험 의뢰와 진행 관리
• 함량·용출·순도 등 항목별 결과 입력과 적부 판정
• 관리도 기반 추이 확인과 OOS 조사 등록

문서·감사

• 품질 문서 버전 관리와 배포
• 모든 기록 변경의 사유·이전 값·변경자 감사 추적

기술 구성

구현 포인트

• 제조 기록 수정은 사유와 승인자를 받고 이전 값을 보존해 감사 추적 요건 충족
• 공정 단계는 정해진 순서로만 진행되도록 서버에서 상태 전이를 검증
• 시험 적부 판정 전에는 출하 처리를 서버에서 차단
• 배치·LOT·완제품을 연결해 회수 상황의 양방향 추적을 즉시 조회

업무에 주는 가치

종이 배치 기록서 대신 전자 기록으로 공정 단계를 남겨 기록 누락과 판독 오류를 줄이고, 검토와 승인을 같은 화면에서 처리합니다.

원료에서 제품, 제품에서 원료로 이어지는 이력을 바로 조회해 품질 이슈나 회수 상황에서 영향 범위를 빠르게 파악할 수 있습니다.

시험 판정과 출하 조건을 연결해 적합 판정이 끝난 배치만 출하되도록 업무 규칙을 시스템이 지킵니다.